İçeriğe geç
rowaneth

Kurum Yönetmeliği

40062 · GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ

RG03.02.2023 / 32093Sürüm2Madde45

Madde metinleri için giriş yapın ya da demo talep edin

Künye ve kısa özet herkese açık. Karar ve madde metinleri, atıf listeleri, benzer kararlar ve metinde arama hesabı olan kullanıcılar içindir.

BİRİNCİ BÖLÜM

Madde 1Amaç

Madde 2Kapsam

Madde 3Dayanak

Madde 4Tanımlar

İKİNCİ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusu

Madde 5Ruhsat yükümlülüğü

Madde 6Ruhsat başvurusu ve başvuru şekli

Madde 7Ruhsat başvurusunda bulunacak kişiler

Madde 8Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler

Madde 9Bağımsız başvuru

Madde 10Kısaltılmış başvuru

Madde 11Kısa ürün bilgileri

Madde 12Uzman raporları

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi ve Ruhsatlandırma

Madde 13Başvurunun ön değerlendirmesi

Madde 14Başvurunun usulden reddi

Madde 15Ruhsatlandırma süresi

Madde 16Ruhsatlandırma süreçlerinde önceliklendirme

Madde 17Ruhsatlandırma kriterleri

Madde 18Başvuruların değerlendirilmesi

Madde 19Başvurunun esastan reddi

Madde 20Başvurunun esastan reddinin bildirimi ve itiraz

Madde 21Ruhsatın verilmesi

Madde 22Ruhsatın geçerlilik süresi

Madde 23Ruhsatın askıya alınması

Madde 24Ruhsatın iptali

Madde 25Ruhsatın ya da ürün dosyalarının zayi olması

Madde 26Ruhsat sahibinin sorumluluğu

Madde 27Ruhsat devri

Madde 28Ruhsat başvurusunun devri

Madde 29Satış izni alınması

Madde 30Ruhsatlandırma sonrası varyasyonlar

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Madde 31Ücretlendirme

Madde 32Kılavuz

Madde 33Gizlilik

Madde 34Geri çekme

Madde 35Avrupa Birliği mevzuatına uyum

Madde 36Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

Ek Madde 1İstisnai durumlar

Geçici Madde 1Ara ürün izin belgeli ürünler

Geçici Madde 2Ortak pazarlanan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler

Geçici Madde 3Ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler

Geçici Madde 4Onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi istenilen tıbbi cihazlar

Geçici Madde 5Klinik araştırmaların kabulü

Geçici Madde 6Ruhsat yenilemesi yapılmamış geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için devir başvurularının kabulü

Madde 37Yürürlük

Madde 38Yürütme

40062 sayılı GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ · RWNTH Arşiv