Ara Giriş Demo talep et

Kurum Yönetmeliği

40207 · BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK

RG27.05.2023 / 32203Sürüm2Madde75

Resmî metni aç

Madde metinleri için giriş yapın ya da demo talep edin

Künye ve kısa özet herkese açık. Karar ve madde metinleri, atıf listeleri, benzer kararlar ve metinde arama hesabı olan kullanıcılar içindir.

Giriş yap Demo talep et

BİRİNCİ BÖLÜM

Madde 1Amaç

Madde 2Kapsam

Madde 3Dayanak

Madde 4Tanımlar

İKİNCİ BÖLÜM

Klinik Araştırmanın ve Bilimsel Çalışmanın Genel İlke ve Esasları

Madde 5Genel ilke

Madde 6Genel esaslar

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışma Başvurularına İlişkin Genel Esaslar

Madde 7Başvuruyu değerlendiren kişiler

Madde 8Araştırmaya ait başvurular

Madde 9Karar ve rapor kullanımı ile görüş alınması

Madde 10Hassas popülasyonlara yönelik özel hususlar

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışma İzin Prosedürü

Madde 11Genel ilke

Madde 12İlk uygunluk başvurusu ve Kurum izni

Madde 13Araştırmaya ilişkin karar

Madde 14Başvurunun geri çekilmesi

Madde 15Yeniden başvuru

BEŞİNCİ BÖLÜM

İstisnai Durumdaki Klinik Araştırmalar

Madde 16Başvuru ve izin

ALTINCI BÖLÜM

Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışmanın Yürütülmesi

Madde 17Başvuru ve izin

YEDİNCİ BÖLÜM

Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışma Başvuru Dosyası

Madde 18Başvuru dosyasında sunulan veriler

Madde 19Dil gereklilikleri

SEKİZİNCİ BÖLÜM

Gönüllülerin Korunması ve Gönüllü Oluru Alınması

Madde 20Genel kurallar

Madde 21Gönüllü oluru alınması

Madde 22Kısıtlıların araştırmaya iştirak etmeleri

Madde 23Çocukların araştırmaya iştirak etmeleri

Madde 24Gebeler, lohusalar ve emziren kadınların araştırmaya iştirak etmeleri

Madde 25Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin araştırmaya iştirak etmeleri

DOKUZUNCU BÖLÜM

Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışmanın Başlaması, Tamamlanması, Geçici

Olarak Durdurulması ve Erken Sonlandırılması

Madde 26Araştırmanın başlamasının, gönüllü alımının sona erdirilmesinin bildirilmesi

Madde 27Araştırmanın tamamlanması, geçici olarak durdurulması, erken sonlandırılması ve sonuçlarının sunulması

ONUNCU BÖLÜM

Advers Olayların ve Ciddi Advers Reaksiyonların Bildirimi, Diğer Bildirimler

Madde 28Güvenlilik bildirimi için veri tabanı

Madde 29Advers olayların ve ciddi advers olayların destekleyiciye bildirilmesi

Madde 30Şüpheli beklenmeyen ciddi advers reaksiyonların etik kurul ve Kuruma bildirilmesi

Madde 31Geliştirme güvenlilik güncelleme raporunun bildirilmesi

Madde 32Yardımcı beşeri tıbbi ürünlere ilişkin bildirim

ON BİRİNCİ BÖLÜM

Araştırma Merkezlerinin ve Araştırma Ekibinin Uygunluğu

Madde 33Protokole ve iyi klinik uygulamalara uyum

Madde 34İzleme

Madde 35Araştırma ekibinin uygunluğu

Madde 36Araştırma merkezlerinin uygunluğu

Madde 37Araştırma ürünlerinin izlenebilirliği, depolanması, iadesi ve imhası

Madde 38Ciddi ihlallerin bildirilmesi

Madde 39Gönüllü güvenliğiyle ilgili diğer bildirim yükümlülükleri

Madde 40Acil güvenlik tedbirleri

Madde 41Araştırmacı broşürü

Madde 42Bilgilerin kaydedilmesi, işlenmesi, yönetimi ve saklanması

Madde 43Klinik araştırma ana dosyası

Madde 44Klinik araştırma ana dosyasının ve araştırma kayıtlarının gizliliği, arşivlenmesi ve devri

ON İKİNCİ BÖLÜM

Araştırma Ürünlerinin ve Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünlerin İthalatı

Madde 45Araştırma ürünlerinin ithalatı

Madde 46Yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin ithalatı

Madde 47Araştırmada kullanılan ürünlerin geri çekilmesi

Madde 48Araştırma ürünlerinin ve yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin etiketlenmesi

ON ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Destekleyici, Destekleyicinin Yasal Temsilcisi ve Sorumlu Araştırmacı

Madde 49Destekleyici

Madde 50Destekleyicinin yasal temsilcisi

Madde 51Görev devri ve paylaşımı

Madde 52Sorumlu araştırmacı

Madde 53Sorumluluk

ON DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Zararların Tazmini

Madde 54Zararların tazmini

ON BEŞİNCİ BÖLÜM

Kurumun Yetkileri ve Denetim

Madde 55Kurumun yetkileri ve denetim

ON ALTINCI BÖLÜM

Veri Tabanı, Portal ve Dijitalizasyon

Madde 56Klinik araştırmalar veri tabanı

Madde 57Klinik araştırmalar portalı

Madde 58Klinik araştırmalarda dijitalizasyon uygulamaları

ON YEDİNCİ BÖLÜM

Ücretlendirme

Madde 59Kurum tarafından alınacak ücretler

Madde 60Etik kurul başvuru ücreti

ON SEKİZİNCİ BÖLÜM

Etik Kurulların Yapısı, Çalışma Usul ve Esasları ile Görevleri

Madde 61Etik kurulların yapısı

Madde 62Etik kurullarının çalışma usûl ve esasları

Madde 63Etik kurullarının görev ve yetkileri

ON DOKUZUNCU BÖLÜM

Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu

Madde 64Klinik araştırmalar danışma kurulunun yapısı

Madde 65Klinik araştırmalar danışma kurulunun görevleri, çalışma usûl ve esasları

YİRMİNCİ BÖLÜM

Klinik Araştırmalar Eğitimi

Madde 66Eğitim

YİRMİ BİRİNCİ BÖLÜM

Yaptırımlar

Madde 67İdarî yaptırımlar

Madde 68Yasaklar

YİRMİ İKİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Madde 69Kılavuz

Madde 70Hüküm bulunmayan haller

Madde 71Avrupa Birliği mevzuatına uyum

Madde 72Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

Geçici Madde 1Geçiş hükmü

Madde 73Yürürlük

Madde 74Yürütme

40207 sayılı BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK · RWNTH Arşiv