Ara Giriş Demo talep et

Kurum Yönetmeliği

40245 · HOMEOPATİK TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ

RG08.07.2023 / 32242Sürüm2Madde44

Resmî metni aç

Madde metinleri için giriş yapın ya da demo talep edin

Künye ve kısa özet herkese açık. Karar ve madde metinleri, atıf listeleri, benzer kararlar ve metinde arama hesabı olan kullanıcılar içindir.

Giriş yap Demo talep et

BİRİNCİ BÖLÜM

Madde 1Amaç

Madde 2Kapsam

Madde 3Dayanak

Madde 4Tanımlar

İKİNCİ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusu

Madde 5Ruhsat yükümlülüğü

Madde 6Ruhsat başvurusu ve başvuru şekli

Madde 7Ruhsat başvurusunda bulunabilecek kişiler

Madde 8Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler

Madde 9Başvuru

Madde 10Uzman raporları

Madde 11Kısa ürün bilgisi

Madde 12Ambalaj bilgileri

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi ve Ruhsatlandırma

Madde 13Başvurunun ön değerlendirilmesi

Madde 14Başvurunun usulden reddi

Madde 15Ruhsatlandırma süresi

Madde 16Ruhsatlandırma süreçlerinde önceliklendirme

Madde 17Ruhsatlandırma kriterleri

Madde 18Başvuruların değerlendirilmesi

Madde 19Başvurunun esastan reddi

Madde 20Başvurunun esastan reddinin bildirimi ve itiraz

Madde 21Ruhsatın verilmesi

Madde 22Ruhsatın geçerlilik süresi

Madde 23Ruhsatın askıya alınması

Madde 24Ruhsatın iptali

Madde 25Ruhsatın ya da ürün dosyalarının zayi olması

Madde 26Ruhsat sahibinin sorumluluğu

Madde 27Ruhsat devri

Madde 28Ruhsat başvurusunun devri

Madde 29Satış izni alınması

Madde 30Kan ürünü içeren homeopatik tıbbi ürünlerin piyasaya sunum izni

Madde 31Ruhsatlandırma sonrası varyasyonlar

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Madde 32Ücretlendirme

Madde 33Kılavuz

Madde 34Güven

Madde 35Gizlilik

Madde 36Geri çekme

Madde 37Avrupa Birliği mevzuatına uyum

Madde 38İdari yaptırımlar

Madde 39Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

Ek Madde 1İstisnai durumlar

Geçici Madde 1Klinik araştırmaların kabulü

Geçici Madde 2Onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi istenilen tıbbi cihazlar

Madde 40Yürürlük

Madde 41Yürütme

40245 sayılı HOMEOPATİK TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ · RWNTH Arşiv