Ara Giriş Demo talep et

Kurum Yönetmeliği

40206 · İLERİ TEDAVİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ

RG27.05.2023 / 32203Sürüm1Madde47

Resmî metni aç

Madde metinleri için giriş yapın ya da demo talep edin

Künye ve kısa özet herkese açık. Karar ve madde metinleri, atıf listeleri, benzer kararlar ve metinde arama hesabı olan kullanıcılar içindir.

Giriş yap Demo talep et

BİRİNCİ BÖLÜM

Madde 1Amaç

Madde 2Kapsam

Madde 3Dayanak

Madde 4Tanımlar

İKİNCİ BÖLÜM

Genel İlkeler

Madde 5Genel ilkeler

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Ruhsatlandırma Başvurusu ve Değerlendirilmesi

Madde 6Ruhsat yükümlülüğü

Madde 7Ruhsat başvurusunda bulunacak kişiler

Madde 8Ruhsat başvurusu ve başvuru şekli

Madde 9Bilimsel tavsiye

Madde 10Ruhsat başvurusunda sunulacak bilgi ve belgeler

Madde 11Ruhsat başvurusunun ön değerlendirmesi

Madde 12Başvurunun usulden reddi

Madde 13Ruhsatlandırma süresi

Madde 14Ruhsatlandırma süreçlerinde önceliklendirme

Madde 15Ruhsatlandırma kriterleri

Madde 16Başvurunun değerlendirilmesi

Madde 17Başvurunun esastan reddi

Madde 18Başvurunun esastan reddinin bildirimi ve itiraz

Madde 19Ruhsatın verilmesi

Madde 20Ruhsatın geçerlilik süresi

Madde 21Ruhsatın askıya alınması

Madde 22Ruhsatın iptali

Madde 23Ruhsatın ya da ürün dosyasının zayi olması

Madde 24Ruhsat sahibinin sorumluluğu

Madde 25Ruhsat devri

Madde 26Ruhsat başvurusunun devri

Madde 27Satış izni alınması

Madde 28Ruhsatlandırma sonrası varyasyonlar

Madde 29Bağış, tedarik ve test

Madde 30Klinik araştırmalar

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Kısa Ürün Bilgisi, Ambalaj ve Kullanma Talimatı

Madde 31Kısa ürün bilgisi

Madde 32Kullanma talimatı

Madde 33Dış ambalaj

Madde 34İç ambalaj

BEŞİNCİ BÖLÜM

Ruhsatlandırma Sonrası Gereklilikler

Madde 35Ruhsatlandırma sonrası etkililik, advers reaksiyon izlemi ve risk yönetimi

Madde 36İzlenebilirlik

Madde 37Kombine ileri tedavi tıbbi ürünleri

ALTINCI BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Madde 38Güven

Madde 39Ücretlendirme

Madde 40Kılavuz

Madde 41Gizlilik

Madde 42Geri çekme

Madde 43Zorunlu lisans

Madde 44Avrupa Birliği mevzuatına uyum

Geçici Madde 1İleri tedavi tıbbi ürün başvurusu bulunanlar

Madde 45Yürürlük

Madde 46Yürütme

40206 sayılı İLERİ TEDAVİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ · RWNTH Arşiv