Ara Giriş Demo talep et

Kurum Yönetmeliği

39621 · TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI YÖNETMELİĞİ

RG08.07.2022 / 31890Sürüm1Madde27

Resmî metni aç Değişiklik geçmişi

Madde metinleri için giriş yapın ya da demo talep edin

Künye ve kısa özet herkese açık. Karar ve madde metinleri, atıf listeleri, benzer kararlar ve metinde arama hesabı olan kullanıcılar içindir.

Giriş yap Demo talep et

BİRİNCİ BÖLÜM

Madde 1Amaç

Madde 2Kapsam

Madde 3Dayanak

Madde 4Tanımlar

İKİNCİ BÖLÜM

Araştırmanın Genel Esasları

Madde 5Klinik araştırmalar ile ilgili genel esaslar

Madde 6Etkilenebilir popülasyonlarda klinik araştırmalar

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Araştırmaların Başlatılması ve Yürütülmesi

Madde 7Klinik araştırma başvurusu

Madde 8Klinik araştırma başvurusunun değerlendirilmesi

Madde 9Klinik araştırmanın yürütülmesi

Madde 10Piyasaya arz sonrası çalışmalar

Madde 11Klinik araştırmalardaki önemli değişiklikler

Madde 12Düzeltici tedbirler

Madde 13Bir klinik araştırma sona erdiğinde, geçici olarak durdurulduğunda veya erken sonlandırıldığında sponsordan gelen bilgiler

Madde 14Klinik araştırmalar sırasında meydana gelen advers olayların kaydedilmesi ve raporlanması

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Sponsorun ve Araştırmacıların Sorumlulukları

Madde 15Sponsor ve sorumlu araştırmacının araştırma amaçlı cihaza ilişkin sorumlulukları

Madde 16Önemli olmayan değişiklikler ve bildirimler

Madde 17Görev devri ve paylaşımı

Madde 18Acil güvenlik tedbirleri

Madde 19Sorumluluk

BEŞİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Madde 20Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve danışma komisyonları

Madde 21Klinik Araştırma Etik Kurulları

Madde 22Denetim

Madde 23Aykırı davranışlar hakkında uygulanacak hükümler ve cezalar

Madde 24Hüküm bulunmayan haller

Madde 25Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

Madde 26Yürürlük

Madde 27Yürütme

39621 sayılı TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI YÖNETMELİĞİ · RWNTH Arşiv