Ara Giriş Demo talep et

Kurum Yönetmeliği

39124 · HOMEOPATİK TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ

RG24.12.2021 / 31699Sürüm1Madde44

Resmî metni aç Değişiklik geçmişi

Madde metinleri için giriş yapın ya da demo talep edin

Künye ve kısa özet herkese açık. Karar ve madde metinleri, atıf listeleri, benzer kararlar ve metinde arama hesabı olan kullanıcılar içindir.

Giriş yap Demo talep et

BİRİNCİ BÖLÜM

Madde 1Amaç

Madde 2Kapsam

Madde 3Dayanak

Madde 4Tanımlar

İKİNCİ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusu

Madde 5Ruhsat yükümlülüğü

Madde 6Ruhsat başvurusu ve başvuru şekli

Madde 7Ruhsat başvurusunda bulunabilecek kişiler

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusunda Sunulması Gereken Bilgi ve Belgeler

Madde 8Ürüne ilişkin bilgiler

Madde 9İdari bilgiler

Madde 10Başlangıç maddeleri ve homeopatik stokların kontrolü, üretim yöntemi, bitmiş ürün hakkında bilgiler

Madde 11Uzman raporları

Madde 12Başvuru

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Ambalaj Bilgileri ve HÜB’e Dair Şartlar

Madde 13Dış ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgiler

Madde 14İç ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgiler

Madde 15Semboller ve diğer bilgiler

Madde 16Ambalajlara dair diğer şartlar

Madde 17Homeopatik Tıbbi Ürün Bilgisi

Madde 18Dağıtım

BEŞİNCİ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi, Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arz Edilmesi

Madde 19Başvurunun ön incelemesi

Madde 20Başvurunun değerlendirilmesi ve ruhsatlandırma kriterleri

Madde 21Ruhsatlandırma süresi

Madde 22Başvurunun usulden reddi

Madde 23Başvurunun esastan reddi

Madde 24Başvurunun esastan reddinin bildirimi ve itiraz

Madde 25Ruhsatın verilmesi

Madde 26Ruhsatlandırma sonrası varyasyonlar

Madde 27Ruhsatın geçerlilik süresi

Madde 28Ruhsatın askıya alınması

Madde 29Ruhsatın iptali

Madde 30Ruhsatın ya da ürün dosyalarının zayi olması

Madde 31Ruhsat sahibinin sorumluluğu

Madde 32Ruhsat devri

Madde 33Ruhsat başvurusunun devri

Madde 34Satış izni alınması

Madde 35Kan ürünü içeren homeopatik tıbbi ürünlerin piyasaya sunum izni

ALTINCI BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Madde 36Güven

Madde 37Tanıtım

Madde 38Kılavuzlar

Madde 39Gizlilik

Madde 40Geri çekme

Madde 41İdari yaptırımlar

Madde 42Tereddütlerin giderilmesi

Madde 43Yürürlük

Madde 44Yürütme

39124 sayılı HOMEOPATİK TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ · RWNTH Arşiv