Ara Giriş Demo talep et

Kurum Yönetmeliği

39115 · RUHSATLI BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDEKİ VARYASYONLARA DAİR YÖNETMELİK

RG18.12.2021 / 31693Sürüm2Madde28

Resmî metni aç Değişiklik geçmişi

Madde metinleri için giriş yapın ya da demo talep edin

Künye ve kısa özet herkese açık. Karar ve madde metinleri, atıf listeleri, benzer kararlar ve metinde arama hesabı olan kullanıcılar içindir.

Giriş yap Demo talep et

BİRİNCİ BÖLÜM

Madde 1Amaç

Madde 2Kapsam

Madde 3Dayanak

Madde 4Tanımlar

İKİNCİ BÖLÜM

Varyasyonların Türleri ve Prosedürleri

Madde 5Varyasyonların sınıflandırılması

Madde 6Kısa ürün bilgilerinin, ambalaj bilgilerinin veya kullanma talimatının yenilenmesine neden olan varyasyonlar

Madde 7Varyasyonların gruplandırılması

Madde 8Tip IA küçük varyasyonlar için bildirim prosedürü

Madde 9Tip IB küçük varyasyonlar için bildirim prosedürü

Madde 10Tip II büyük varyasyonlar için başvuru prosedürü

Madde 11Prosedürün sonuçlandırılması

Madde 12Grip aşıları

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Özel Prosedürler

Madde 13Çeşitleme

Madde 14İnfluenza (grip) ile ilgili pandemik durum

Madde 15Acil güvenlilik kısıtlamaları

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Varyasyonların Uygulamaya Geçilmesi

Madde 16Varyasyonların uygulamaya geçilmesi

BEŞİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Madde 17Kılavuz

Madde 18Güven

Madde 19

Madde 20Gizlilik

Madde 21Sürekli izleme

Madde 22Cezai hükümler

Madde 23Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

Madde 24Atıflar

Geçici Madde 1Mevcut başvuruların durumu

Madde 25Avrupa Birliği mevzuatına uyum

Madde 26Yürürlük

Madde 27Yürütme

39115 sayılı RUHSATLI BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDEKİ VARYASYONLARA DAİR YÖNETMELİK · RWNTH Arşiv