Ara Giriş Demo talep et

Kurum Yönetmeliği

38658 · İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ

RG02.06.2021 / 31499 MükerrerSürüm2Madde111

Resmî metni aç Değişiklik geçmişi

Madde metinleri için giriş yapın ya da demo talep edin

Künye ve kısa özet herkese açık. Karar ve madde metinleri, atıf listeleri, benzer kararlar ve metinde arama hesabı olan kullanıcılar içindir.

Giriş yap Demo talep et

BİRİNCİ KISIM

BİRİNCİ BÖLÜM

Madde 1Amaç ve kapsam

Madde 2Dayanak

Madde 3Tanımlar

İKİNCİ BÖLÜM

Ürünlerin Mevzuat Durumu ve Genetik Bilgi, Danışma ve

Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru

Madde 4Ürünlerin mevzuata ilişkin durumu

Madde 5Genetik bilgi, danışma ve bilgilendirilmiş gönüllü oluru

İKİNCİ KISIM

Cihazların Piyasada Bulundurulması ve Hizmete Sunumu, İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri, CE İşareti, Serbest Dolaşım

BİRİNCİ BÖLÜM

Cihazların Piyasada Bulundurulması ve Hizmete Sunumu

Madde 6Piyasaya arz ve hizmete sunum

Madde 7Uzaktan/Mesafeli satışlar

Madde 8Yanıltıcı beyanlar

Madde 9Uyumlaştırılmış standartların kullanımı

Madde 10Ortak spesifikasyonlar

İKİNCİ BÖLÜM

İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri

Madde 11İmalatçıların genel yükümlülükleri

Madde 11/ABelirli cihazların tedarikinin kesintiye uğraması veya durdurulması durumunda yükümlülükler

Madde 12Yetkili temsilci

Madde 13Yetkili temsilci değişikliği

Madde 14İthalatçıların genel yükümlülükleri

Madde 15Dağıtıcıların genel yükümlülükleri

Madde 16Mevzuata uyum sorumlusu

Madde 17İmalatçıların yükümlülüklerinin ithalatçılar, dağıtıcılar veya diğer kişiler için geçerli olduğu durumlar

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

CE İşareti, Serbest Dolaşım

Madde 18AB uygunluk beyanı

Madde 19CE uygunluk işareti

Madde 20Özel amaçlı cihazlar

Madde 21Parçalar ve bileşenler

Madde 22Serbest dolaşım

BİRİNCİ BÖLÜM

Cihazların Tanımlanması ve İzlenebilirliği, Cihazların ve İktisadi İşletmecilerin Kaydı

Madde 23Tedarik zinciri içinde tanımlama

Madde 24Tıbbi cihazlar terminolojisi

Madde 25Tekil cihaz kimlik sistemi

Madde 26UDI veri tabanı

Madde 27Cihazların kaydı

Madde 28İktisadi işletmecilerin kaydına ilişkin elektronik sistem

Madde 29İmalatçıların, yetkili temsilcilerin ve ithalatçıların kaydı

İKİNCİ BÖLÜM

Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti

Madde 30Güvenlilik ve performans özeti

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanı, Ulusal Ürün Takip Sistemi

Madde 31Tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı (EUDAMED)

Madde 32Ulusal ürün takip sistemi

DÖRDÜNCÜ KISIM

Onaylanmış Kuruluşlar

BİRİNCİ BÖLÜM

Onaylanmış Kuruluşlar

Madde 33Onaylanmış kuruluşlardan sorumlu otorite

Madde 34Onaylanmış kuruluşlara ilişkin gereklilikler

Madde 35Şube/Temsilcilik ve yüklenicilik

Madde 36Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının atanma başvurusu

Madde 37Başvurunun değerlendirilmesi

Madde 38Bildirime ilişkin başvuruların ortak değerlendirmesi için uzmanların tayini

Madde 39Dil gereklilikleri

Madde 40Atama ve bildirim prosedürü

Madde 41Onaylanmış kuruluşların kimlik numarası

Madde 42Onaylanmış kuruluşların izlenmesi ve yeniden değerlendirilmesi

Madde 43Teknik dokümantasyona ve performans değerlendirme dokümantasyonuna dair onaylanmış kuruluş değerlendirmesinin incelenmesi

Madde 44Atama ve bildirim değişiklikleri

Madde 45Onaylanmış kuruluşların yetkinliğine ilişkin itirazlar

Madde 46Akran değerlendirmesi ve onaylanmış kuruluşlardan sorumlu otoriteler arasında tecrübe paylaşımı

Madde 47Onaylanmış kuruluşların koordinasyonu

Madde 48Standart ücretler listesi

BEŞİNCİ KISIM

Sınıflandırma ve Uygunluk Değerlendirme

BİRİNCİ BÖLÜM

Sınıflandırma

Madde 49Cihazların sınıflandırılması

İKİNCİ BÖLÜM

Uygunluk Değerlendirme

Madde 50Uygunluk değerlendirme prosedürleri

Madde 51Onaylanmış kuruluşların uygunluk değerlendirme prosedürlerine dâhil olması

Madde 52Sınıf D cihazların uygunluk değerlendirmesini detaylı inceleme mekanizması

Madde 53Uygunluk Sertifikaları

Madde 54Onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına ilişkin elektronik sistem

Madde 55Gönüllü onaylanmış kuruluş değişikliği

Madde 56Uygunluk değerlendirme prosedürlerine ilişkin istisna

Madde 57Serbest satış sertifikası

ALTINCI KISIM

Klinik Kanıt, Performans Değerlendirme ve Performans Çalışmaları

BİRİNCİ BÖLÜM

Klinik Kanıt, Performans Değerlendirme ve Performans Çalışmaları

Madde 58Performans değerlendirme ve klinik kanıt

Madde 59Performans çalışmalarıyla ilgili genel gereklilikler

Madde 60Belirli performans çalışmaları için ilave gereklilikler

Madde 61Bilgilendirilmiş gönüllü oluru

Madde 62Kısıtlılara yönelik performans çalışmaları

Madde 63Çocuklara yönelik performans çalışmaları

Madde 64Gebe veya emziren kadınlara yönelik performans çalışmaları

Madde 65İlave tedbirler

Madde 66Acil durumlarda performans çalışmaları

Madde 67Zarar tazminatı

Madde 68Performans çalışmaları başvurusu

Madde 69Performans çalışması başvurusunun değerlendirilmesi

Madde 70Performans çalışmasının yürütülmesi

Madde 71Performans çalışmalarına yönelik elektronik sistem

Madde 72CE işareti taşıyan cihazlarla ilgili performans çalışmaları

Madde 73Performans çalışmalarındaki önemli değişiklikler

Madde 74Düzeltici tedbirler ve bilgi alışverişi

Madde 75Bir performans çalışması sona erdiğinde, geçici olarak durdurulduğunda veya erken sonlandırıldığında sponsordan gelen bilgiler

Madde 76Performans çalışmalarına yönelik koordineli değerlendirme prosedürü

Madde 77Performans çalışmaları sırasında meydana gelen advers olayların kaydedilmesi ve raporlanması

YEDİNCİ KISIM

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim, Vijilans ve Piyasa Gözetimi ve Denetimi

BİRİNCİ BÖLÜM

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim

Madde 78İmalatçıların piyasaya arz sonrası gözetim sistemi

Madde 79Piyasaya arz sonrası gözetim planı

Madde 80Piyasaya arz sonrası gözetim raporu

Madde 81Periyodik güvenlilik güncelleme raporu

İKİNCİ BÖLÜM

Vijilans

Madde 82Ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerin raporlanması

Madde 83Trend raporlaması

Madde 84Ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin analizi

Madde 85Vijilans verilerinin analizi

Madde 86Vijilansa ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin elektronik sistem

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Piyasa Gözetimi ve Denetimi

Madde 87Piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri

Madde 88Kabul edilemez bir risk veya başka bir uygunsuzluk teşkil ettiğinden şüphelenilen cihazların değerlendirilmesi

Madde 89Sağlık ve güvenlik için kabul edilemez bir risk teşkil eden cihazlarla ilgili prosedür

Madde 90Tedbirlerin değerlendirilmesine yönelik prosedür

Madde 91Diğer uygunsuzluklar

Madde 92Sağlığın korunmasına yönelik önleyici tedbirler

Madde 93İyi idari uygulamalar

Madde 94Piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin elektronik sistem

SEKİZİNCİ KISIM

Ülkeler Arası İş Birliği, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu, AB Referans Laboratuvarları ve Cihaz Kayıtları

BİRİNCİ BÖLÜM

Ülkeler Arası İş Birliği, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu, AB Referans Laboratuvarları ve Cihaz Kayıtları

Madde 95Yetkili otoriteler

Madde 96İş birliği

Madde 97Tıbbi cihaz koordinasyon grubunda temsiliyet

Madde 98Avrupa Birliği Referans Laboratuvarları

Madde 99Cihaz kayıtları ve veri bankaları

DOKUZUNCU KISIM

Gizlilik, Verilerin Korunması, Finansman ve Cezalar

BİRİNCİ BÖLÜM

Gizlilik, Verilerin Korunması, Finansman ve Cezalar

Madde 100Gizlilik

Madde 101Kişisel Verilerin Korunması

Madde 102Ücretlendirme

ONUNCU KISIM

Çeşitli ve Son Hükümler

BİRİNCİ BÖLÜM

Çeşitli Hükümler

Madde 103Aykırı davranışlar hakkında uygulanacak hükümler ve cezalar

Madde 104Komite prosedürü

Madde 105Danışma komisyonları

Madde 106Avrupa Birliği mevzuatına uyum

Madde 107Yürürlükten kaldırılan yönetmelik ve atıflar

Geçici Madde 1Geçiş hükümleri

İKİNCİ BÖLÜM

Son Hükümler

Madde 108Yürürlük

Madde 109Yürütme

38658 sayılı İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ · Huksis