Ara Giriş Demo talep et

Kurum Yönetmeliği

38657 · TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ

RG02.06.2021 / 31499 MükerrerSürüm2Madde114

Resmî metni aç Değişiklik geçmişi

Madde metinleri için giriş yapın ya da demo talep edin

Künye ve kısa özet herkese açık. Karar ve madde metinleri, atıf listeleri, benzer kararlar ve metinde arama hesabı olan kullanıcılar içindir.

Giriş yap Demo talep et

BİRİNCİ KISIM

BİRİNCİ BÖLÜM

Madde 1Amaç ve kapsam

Madde 2Dayanak

Madde 3Tanımlar

İKİNCİ BÖLÜM

Ürünlerin Mevzuat Durumu

Madde 4Ürünlerin mevzuata ilişkin durumu

İKİNCİ KISIM

Cihazların Piyasada Bulundurulması ve Hizmete Sunumu, İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri, Yeniden İşleme, CE İşareti, Serbest Dolaşım

BİRİNCİ BÖLÜM

Cihazların Piyasada Bulundurulması ve Hizmete Sunumu

Madde 5Piyasaya arz ve hizmete sunum

Madde 6Uzaktan/Mesafeli satışlar

Madde 7Yanıltıcı beyanlar

Madde 8Uyumlaştırılmış standartların kullanımı

Madde 9Ortak spesifikasyonlar

İKİNCİ BÖLÜM

İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri

Madde 10İmalatçıların genel yükümlülükleri

Madde 10/ABelirli cihazların tedarikinin kesintiye uğraması veya durdurulması durumunda yükümlülükler

Madde 11Yetkili temsilci

Madde 12Yetkili temsilci değişikliği

Madde 13İthalatçıların genel yükümlülükleri

Madde 14Dağıtıcıların genel yükümlülükleri

Madde 15Mevzuata uyum sorumlusu

Madde 16İmalatçıların yükümlülüklerinin ithalatçılar, dağıtıcılar veya diğer kişiler için geçerli olduğu durumlar

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Yeniden İşleme

Madde 17Tek kullanımlık cihazlar ve bunların yeniden işlenmesi

Madde 18İmplante edilmiş bir cihazı olan hastaya sağlanacak implant kartı ve bilgiler

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

CE İşareti, Serbest Dolaşım

Madde 19AB uygunluk beyanı

Madde 20CE uygunluk işareti

Madde 21Özel amaçlı cihazlar

Madde 22Sistemler ve işlem paketleri

Madde 23Parçalar ve bileşenler

Madde 24Serbest dolaşım

Ulusal Ürün Takip Sistemi

BİRİNCİ BÖLÜM

Cihazların Tanımlanması ve İzlenebilirliği, Cihazların ve

İktisadi İşletmecilerin Kaydı

Madde 25Tedarik zinciri içinde tanımlama

Madde 26Tıbbi cihazlar terminolojisi

Madde 27Tekil cihaz kimlik sistemi

Madde 28UDI veri tabanı

Madde 29Cihazların kaydı

Madde 30İktisadi işletmecilerin kaydına ilişkin elektronik sistem

Madde 31İmalatçıların, yetkili temsilcilerin ve ithalatçıların kaydı

İKİNCİ BÖLÜM

Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti

Madde 32Güvenlilik ve klinik performans özeti

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanı, Ulusal Ürün Takip Sistemi

Madde 33Tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı (EUDAMED)

Madde 34Ulusal ürün takip sistemi

DÖRDÜNCÜ KISIM

Onaylanmış Kuruluşlar

BİRİNCİ BÖLÜM

Onaylanmış Kuruluşlar

Madde 35Onaylanmış kuruluşlardan sorumlu otorite

Madde 36Onaylanmış kuruluşlara ilişkin gereklilikler

Madde 37Şube/Temsilcilik ve yüklenicilik

Madde 38Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının atanma başvurusu

Madde 39Başvurunun değerlendirilmesi

Madde 40Bildirime ilişkin başvuruların ortak değerlendirmesi için uzmanların tayini

Madde 41Dil gereklilikleri

Madde 42Atama ve bildirim prosedürü

Madde 43Onaylanmış kuruluşların kimlik numarası

Madde 44Onaylanmış kuruluşların izlenmesi ve yeniden değerlendirilmesi

Madde 45Teknik dokümantasyona ve klinik değerlendirme dokümantasyonuna dair onaylanmış kuruluş değerlendirmesinin incelenmesi

Madde 46Atama ve bildirim değişiklikleri

Madde 47Onaylanmış kuruluşların yetkinliğine ilişkin itirazlar

Madde 48Akran değerlendirmesi ve onaylanmış kuruluşlardan sorumlu otoriteler arasında tecrübe paylaşımı

Madde 49Onaylanmış kuruluşların koordinasyonu

Madde 50Standart ücretler listesi

BEŞİNCİ KISIM

Sınıflandırma ve Uygunluk Değerlendirme

BİRİNCİ BÖLÜM

Sınıflandırma

Madde 51Cihazların sınıflandırılması

İKİNCİ BÖLÜM

Uygunluk Değerlendirmesi

Madde 52Uygunluk değerlendirme prosedürleri

Madde 53Onaylanmış kuruluşların uygunluk değerlendirme prosedürlerine dâhil olması

Madde 54Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazlar için klinik değerlendirme konsültasyon prosedürü

Madde 55Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazların uygunluk değerlendirmesinin detaylı inceleme mekanizması

Madde 56Uygunluk Sertifikaları

Madde 57Onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına ilişkin elektronik sistem

Madde 58Gönüllü onaylanmış kuruluş değişikliği

Madde 59Uygunluk değerlendirme prosedürlerine ilişkin istisna

Madde 60Serbest satış sertifikası

ALTINCI KISIM

Klinik Değerlendirme ve Klinik Araştırmalar

BİRİNCİ BÖLÜM

Klinik Değerlendirme ve Klinik Araştırmalar

Madde 61Klinik değerlendirme

Madde 62Cihazların uygunluğunu göstermek için yürütülen klinik araştırmalarla ilgili genel gereklilikler

Madde 63Bilgilendirilmiş gönüllü oluru

Madde 64Kısıtlılara yönelik klinik araştırmalar

Madde 65Çocuklara yönelik klinik araştırmalar

Madde 66Gebe veya emziren kadınlara yönelik klinik araştırmalar

Madde 67İlave tedbirler

Madde 68Acil durumlarda klinik araştırmalar

Madde 69Zarar tazminatı

Madde 70Klinik araştırma başvurusu

Madde 71Klinik araştırma başvurusunun değerlendirilmesi

Madde 72Klinik araştırmanın yürütülmesi

Madde 73Klinik araştırmalara yönelik elektronik sistem

Madde 74CE işareti taşıyan cihazlarla ilgili klinik araştırmalar

Madde 75Klinik araştırmalardaki önemli değişiklikler

Madde 76Düzeltici tedbirler ve bilgi alışverişi

Madde 77Bir klinik araştırma sona erdiğinde, geçici olarak durdurulduğunda veya erken sonlandırıldığında sponsordan gelen bilgiler

Madde 78Klinik araştırmalara yönelik koordineli değerlendirme prosedürü

Madde 79Klinik araştırmalar sırasında meydana gelen advers olayların kaydedilmesi ve raporlanması

Madde 80Diğer klinik araştırmalarla ilgili gereklilikler

YEDİNCİ KISIM

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim, Vijilans ve Piyasa Gözetimi ve Denetimi

BİRİNCİ BÖLÜM

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim

Madde 81İmalatçıların piyasaya arz sonrası gözetim sistemi

Madde 82Piyasaya arz sonrası gözetim planı

Madde 83Piyasaya arz sonrası gözetim raporu

Madde 84Periyodik güvenlilik güncelleme raporu

İKİNCİ BÖLÜM

Vijilans

Madde 85Ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerin raporlanması

Madde 86Trend raporlaması

Madde 87Ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin analizi

Madde 88Vijilans verilerinin analizi

Madde 89Vijilansa ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin elektronik sistem

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Piyasa Gözetimi ve Denetimi

Madde 90Piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri

Madde 91Kabul edilemez bir risk veya başka bir uygunsuzluk teşkil ettiğinden şüphelenilen cihazların değerlendirilmesi

Madde 92Sağlık ve güvenlik için kabul edilemez bir risk teşkil eden cihazlarla ilgili prosedür

Madde 93Tedbirlerin değerlendirilmesine yönelik prosedür

Madde 94Diğer uygunsuzluklar

Madde 95Sağlığın korunmasına yönelik önleyici tedbirler

Madde 96İyi idari uygulamalar

Madde 97Piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin elektronik sistem

SEKİZİNCİ KISIM

Ülkeler Arası İş Birliği, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu ve Cihaz Kayıtları

BİRİNCİ BÖLÜM

Ülkeler Arası İş Birliği, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu ve Cihaz Kayıtları

Madde 98Yetkili otoriteler

Madde 99İş birliği

Madde 100Tıbbi cihaz koordinasyon grubunda temsiliyet

Madde 101Komisyonun desteği

Madde 102Cihaz kayıtları ve veri bankaları

DOKUZUNCU KISIM

Gizlilik, Verilerin Korunması, Finansman ve Cezalar

BİRİNCİ BÖLÜM

Gizlilik, Verilerin Korunması, Finansman ve Cezalar

Madde 103Gizlilik

Madde 104Kişisel verilerin korunması

Madde 105Ücretlendirme

ONUNCU KISIM

Çeşitli ve Son Hükümler

BİRİNCİ BÖLÜM

Çeşitli Hükümler

Madde 106Aykırı davranışlar hakkında uygulanacak hükümler ve cezalar

Madde 107Komite prosedürü

Madde 108Danışma komisyonları

Madde 109Avrupa birliği mevzuatına uyum

Madde 110Yürürlükten kaldırılan yönetmelikler ve atıflar

Geçici Madde 1Geçiş hükümleri

İKİNCİ BÖLÜM

Son Hükümler

Madde 111Yürürlük

Madde 112Yürütme

38657 sayılı TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ · Huksis