Ara Giriş Demo talep et

Kurum Yönetmeliği

31312 · GELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TIP UYGULAMALARININ KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK

RG09.03.2019 / 30709Sürüm2Madde34

Resmî metni aç Değişiklik geçmişi

Madde metinleri için giriş yapın ya da demo talep edin

Künye ve kısa özet herkese açık. Karar ve madde metinleri, atıf listeleri, benzer kararlar ve metinde arama hesabı olan kullanıcılar içindir.

Giriş yap Demo talep et

BİRİNCİ BÖLÜM

Madde 1Amaç

Madde 2Kapsam

Madde 3Dayanak

Madde 4Tanımlar

İKİNCİ BÖLÜM

Araştırmanın Genel Esasları, Araştırmaya İştirakin Usul ve Esasları

Madde 5Araştırmanın genel esasları

Madde 6Çocukların araştırmaya iştirak etmeleri

Madde 7Gebeler, lohusalar ve emziren kadınların araştırmaya iştirak etmeleri

Madde 8Kısıtlıların araştırmaya iştirak etmeleri

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Araştırmaların Yürütülmesi ile İlgili Esaslar

Madde 9Klinik araştırma yapılması şartı ve klinik araştırma dönemleri

Madde 10Araştırma yapılacak yerler ve standartları

Madde 11Araştırma başvurusu, etik kurul onayı ve Genel Müdürlük izni

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Araştırmaların Başlatılması, Yürütülmesi, Durdurulması ve Sonlandırılması

Madde 12Araştırmaların başlatılması ve yürütülmesi

Madde 13Araştırmaların durdurulması veya sonlandırılması

BEŞİNCİ BÖLÜM

Araştırma Ürünleri

Madde 14Destekleyicinin ve sorumlu araştırmacının araştırma ürünü ile ilgili sorumluluğu

Madde 15Araştırma ürünlerinin imâlatı, ithâlatı ve etiketlenmesi

Madde 16Araştırma ürünlerinin geri çekilmesi

ALTINCI BÖLÜM

Bildirimler, Araştırma Kayıtları, Gizlilik ve Devir, Denetim ve Sorumluluk

Madde 17Advers olayların bildirimi

Madde 18Ciddi advers reaksiyonların bildirimi

Madde 19Diğer bildirimler

Madde 20Araştırma kayıtları, gizlilik ve devir

Madde 21Denetim

Madde 22Sorumluluk

Madde 23Yasaklar

Madde 24İdarî yaptırımlar

YEDİNCİ BÖLÜM

Etik Kurulun Yapısı, Çalışma Usul ve Esasları ile Görevleri

Madde 25Etik kurulun yapısı

Madde 26Etik kurulun çalışma usul ve esasları

Madde 27Etik kurulun görev ve yetkileri

Madde 28Etik kurul onayına itiraz

Madde 29Gönüllülerin sigortalanması

Madde 30Eğitim

Madde 31Kılavuz

SEKİZİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Madde 32Hüküm bulunmayan haller

Madde 33Yürürlük

Madde 34Yürütme

31312 sayılı GELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TIP UYGULAMALARININ KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK · Huksis