Ara Giriş Demo talep et

Kurum Yönetmeliği

24014 · BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İMALATHANELERİ YÖNETMELİĞİ

RG21.10.2017 / 30217Sürüm1Madde33

Resmî metni aç Değişiklik geçmişi

Madde metinleri için giriş yapın ya da demo talep edin

Künye ve kısa özet herkese açık. Karar ve madde metinleri, atıf listeleri, benzer kararlar ve metinde arama hesabı olan kullanıcılar içindir.

Giriş yap Demo talep et

BİRİNCİ BÖLÜM

Madde 1Amaç

Madde 2Kapsam

Madde 3Dayanak

Madde 4Tanımlar

İKİNCİ BÖLÜM

Başvuru, Faaliyetler, Sorumluluklar ve Denetim

Madde 5Başvuru ve değerlendirme

Madde 6Belgelendirme

Madde 7Yürütülebilecek faaliyetler

Madde 8Üretim yeri izin sahibinin sorumlulukları

Madde 9Mesul müdür

Madde 10Denetimler

Madde 11Üretim yeri izin belgesi ve beşeri tıbbi ürün izin/ruhsatına uyumluluk

Madde 12Medikal gazlar

Madde 13İthal edilen beşeri tıbbi ürünler

Madde 14Etkin ve yardımcı maddeler

Madde 15Özel hükümler

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

İyi İmalat Uygulamaları ve İlkeleri

Madde 16Kalite güvence sistemi

Madde 17Personel

Madde 18Bina, tesis ve ekipmanlar

Madde 19Dokümantasyon

Madde 20İmalat

Madde 21Kalite kontrol

Madde 22Fason işlem

Madde 23Şikâyetler ve geri çekme

Madde 24İç denetim

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Madde 25Veri tabanı

Madde 26Uygulama

Madde 27Müeyyideler

Madde 28Yönetmelikte hüküm bulunmayan haller

Madde 29Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

Madde 30Avrupa Birliği mevzuatına uyum

Madde 31Geçiş hükmü

Madde 32Yürürlük

Madde 33Yürütme

24014 sayılı BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İMALATHANELERİ YÖNETMELİĞİ · Huksis