Ara Giriş Demo talep et

Kurum Yönetmeliği

21159 · KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK

RG20.09.2015 / 29481Sürüm1Madde31

Resmî metni aç Değişiklik geçmişi

Madde metinleri için giriş yapın ya da demo talep edin

Künye ve kısa özet herkese açık. Karar ve madde metinleri, atıf listeleri, benzer kararlar ve metinde arama hesabı olan kullanıcılar içindir.

Giriş yap Demo talep et

BİRİNCİ BÖLÜM

Madde 1Amaç

Madde 2Kapsam

Madde 3Dayanak

Madde 4Tanımlar

Yürütülmesi ile İlgili Esaslar

Madde 5Çalışma veya araştırmaların genel esasları

Madde 6Gönüllüler üzerinde yapılan etkinlik çalışmaları

Madde 7Gönüllüler üzerinde yapılan güvenlilik çalışmaları

Madde 8Gönüllüler üzerinde yapılan kozmetik klinik araştırmalar

Madde 9Çalışma veya araştırmaların yapılacağı yerler, standartları ve izin başvurusu

Madde 10Çalışma veya araştırmalar için başvuru ve izin

Madde 11Çalışma veya araştırmaların yürütülmesi

Madde 12Çalışma veya araştırmaların durdurulması veya sonlandırılması

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Çalışma veya Araştırmaya Esas Olan Kozmetik Ürün veya Hammaddeleri

Madde 13Kozmetik ürün veya hammaddelerinin özellikleri

Madde 14Kozmetik ürün veya hammaddeleri ile ilgili sorumluluk

Madde 15Kozmetik ürün veya hammaddelerinin geri çekilmesi

Madde 16Çalışma veya araştırma kayıtları ve gizlilik

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Bildirimler

Madde 17İstenmeyen etkilerin bildirimi

Madde 18Ciddi istenmeyen etkilerin bildirimi

Madde 19Diğer bildirimler

BEŞİNCİ BÖLÜM

Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurullarının Yapısı, Çalışma

Usûl ve Esasları, Görevleri ile Danışma Kurulu

Madde 20Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurullarının teşkili

Madde 21Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurullarının çalışma usûl ve esasları

Madde 22Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurullarının görev ve yetkileri

Madde 23Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun görev ve yetkileri

ALTINCI BÖLÜM

Eğitim, Denetim, Sorumluluk, Yasaklar ve İdari Yaptırımlar

Madde 24Eğitim

Madde 25Denetim

Madde 26Sorumluluk

Madde 27İdari yaptırımlar

YEDİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Madde 28Kılavuz

Madde 29Hüküm bulunmayan hâller

Madde 30Yürürlük

Madde 31Yürütme

21159 sayılı KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK · Huksis