Ara Giriş Demo talep et

Kurum Yönetmeliği

15651 · VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİK

RG24.12.2011 / 28152Sürüm3Madde91

Resmî metni aç Değişiklik geçmişi

Madde metinleri için giriş yapın ya da demo talep edin

Künye ve kısa özet herkese açık. Karar ve madde metinleri, atıf listeleri, benzer kararlar ve metinde arama hesabı olan kullanıcılar içindir.

Giriş yap Demo talep et

BİRİNCİ BÖLÜM

Madde 1Amaç

Madde 2Kapsam

Madde 3Dayanak

Madde 4Tanımlar

İKİNCİ BÖLÜM

Pazarlama İzni

Madde 5Genel hususlar

Madde 6Pazarlama izni başvurusunda bulunabilecek kişiler

Madde 7İştigal izin belgesi

Madde 8Pazarlama izni işlemleri

Madde 9Ürünle ilgili çalışmalar

Madde 10Ürün özellikleri özeti

Madde 11

Madde 12Reçeteye tabilik

Madde 13Ticari isim

Madde 14Başvuru dosyalarının ön incelemesi

Madde 15Başvuru dosyalarının incelemesi

Madde 16Veteriner tıbbi ürün değerlendirme komisyonu

Madde 17Satış izin belgesi, farmakovijilans sorumlusu ve yetkili farmakovijilans hizmet kurumu

Madde 18Veteriner biyolojik ürünlere satış izni belgesi verilmesi

Madde 19Diğer veteriner tıbbi ürünlere satış izni belgesi verilmesi

Madde 20Pazarlama izni sahibinin sorumlulukları

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Veteriner Tıbbi Ürünlerin Üretim Yerleri

Madde 21İzin şartı

Madde 22Sorumlu yönetici

Madde 23İzin verilmesi

Madde 24Üretim yeri sahibinin sorumlulukları

Madde 25Kalite yönetimi

Madde 26Personel

Madde 27Bina ve donanım

Madde 28Dokümantasyon

Madde 29Üretim

Madde 30Kalite kontrol

Madde 31Fason işlem

Madde 32Şikâyetler ve ürünün geri çekilmesi

Madde 33Kendi kendine denetim

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Veteriner Tıbbi Ürünlerin Toptan ve Perakende Satışı

Madde 34Satış ile ilgili genel esaslar

Madde 35Satış yerlerinin özellikleri

Madde 36Veteriner ecza depolarının faaliyet kapsamları ve bulundurulması mecburi ürünler

Madde 37Tanıtım

Madde 38Tadilat ve inceleme

Madde 39Veteriner ecza deposu açma şartları

Madde 40Veteriner ecza deposu ruhsatının verilmesi

Madde 41Depo faaliyetleri

Madde 42Depo kayıtları

Madde 43Şubeler ve temsilci ecza depoları

Madde 44

Madde 45Perakende satış yerleri ve perakende satış izni

Madde 46Nakil, devir ve kapatma işlemleri

Madde 47Perakende satış yerleri kayıtları

Madde 48Reçete ile ilgili esaslar

Madde 49Perakende alış ve satışla ilgili esaslar

BEŞİNCİ BÖLÜM

Veteriner Tıbbi Ürünlerin Tanıtımı

Madde 50Tanıtımın kapsamı

Madde 51Tanıtım bilgilerinin genel özelliği

Madde 52Temsilci

Madde 53Numunelik ürün

Madde 54Tanıtım malzemeleri ve promosyon

Madde 55Faaliyetler ve sorumluluk

ALTINCI BÖLÜM

Farmakovijilans

Madde 56Farmakovijilans faaliyetleri

Madde 57İzin sahibinin sorumlulukları

Madde 58Farmakovijilans sorumlusu ve yetkili farmakovijilans hizmet kurumu

Madde 59Sağlık mesleği mensuplarının sorumlulukları

Madde 60Gizlilik

Madde 61Bildirim formları

Madde 62Bakanlığın bildirim yükümlülüğü

Madde 63Bakanlıkça yapılacak değerlendirme

Madde 64Pazarlama izni olmayan ürünler

Madde 65Yeniden değerlendirme

YEDİNCİ BÖLÜM

Ürünlerin Geri Çekilmesi

Madde 66Geri çekmenin amacı

Madde 67Pazarlama izni sahibinin geri çekme ile ilgili sorumlulukları

Madde 68Geri çekmenin sınıflandırılması

Madde 69Geri çekme nedenleri

Madde 70Geri çekme işlemleri

Madde 71Duyuru

Madde 72Tedbir

Madde 73Rapor düzenleme

Madde 74Geri çekmenin sonlandırılması

Madde 75İrtibat kurma

SEKİZİNCİ BÖLÜM

Otovaksinler

Madde 76Otovaksin üretimi, dağıtımı, kullanımı, kayıt ve bildirimleri

DOKUZUNCU BÖLÜM

Denetimler, Cezalar, Askıya Alma ve İptal İşlemleri

Madde 77Ürünlerin pazarlama izinlerinin ve yetkili farmakovijilans hizmet kurumu faaliyetlerinin askıya alınması

Madde 78Ürünlerin pazarlama izninin iptali

Madde 79

Madde 80

Madde 81Depo ruhsatı ve perakende satış izni iptali

Madde 82Tanıtım

Madde 83Farmakovijilans

ONUNCU BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Madde 84Ruhsat ve izin zayii

Madde 85İtirazlar

Madde 86Yürürlükten kaldırılan yönetmelikler

Madde 87Talimat ve kılavuzlar

Madde 87/AElektronik ortamda sunulan bilgi ve belgeler

Geçici Madde 1Geçiş hükmü

Madde 88Yürürlük

Madde 89Yürütme

15651 sayılı VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİK · Huksis