Ara Giriş Demo talep et

Kurum Yönetmeliği

14389 · İNSAN DOKU VE HÜCRELERİ İLE BUNLARLA İLGİLİ MERKEZLERİN KALİTE VE GÜVENLİĞİ HAKKINDA YÖNETMELİK

RG27.10.2010 / 27742Sürüm1Madde35

Resmî metni aç Değişiklik geçmişi

Madde metinleri için giriş yapın ya da demo talep edin

Künye ve kısa özet herkese açık. Karar ve madde metinleri, atıf listeleri, benzer kararlar ve metinde arama hesabı olan kullanıcılar içindir.

Giriş yap Demo talep et

BİRİNCİ BÖLÜM

Madde 1Amaç

Madde 2Kapsam

Madde 3Dayanak

Madde 4Tanımlar

İKİNCİ BÖLÜM

Bilimsel Komisyonlar, Merkezlerin Kurulması ve Faaliyet Esasları

Madde 5Bilimsel komisyonlar

Madde 6Merkezlerin kurulması

Madde 7Merkezlerin yükümlülükleri

Madde 8Personelin nitelikleri

Madde 9Donanım ve malzemelerin nitelikleri

Madde 10Tesislerin nitelikleri

Madde 11Belgeleme ve kayıtların nitelikleri

Madde 12Kalite yönetiminin ve kalite denetiminin nitelikleri

Madde 13Ruhsat ve faaliyet izni

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Doku ve Hücrelerin Bağışlanma ve Tedarik Edilme Esasları

Madde 14Doku ve hücre bağışı ile ilgili faaliyetler

Madde 15Doku ve hücrelerin tedariki ile ilgili genel esaslar

Madde 16Vericinin bilgilendirilmesi ve rıza

Madde 17Doku ve hücre vericisinin seçim şartları

Madde 18Doku ve hücrelerin merkeze kabulü

Paketlenmesi ve Dağıtımına İlişkin Esaslar

Madde 19Doku ve hücrelerin işlenmesi

Madde 20Doku ve hücrelerin depolanma koşulları

Madde 21Etiketleme, belgeleme ve paketleme

Madde 22Dağıtım ve geri çağırma

BEŞİNCİ BÖLÜM

Denetim, İzlenebilirlik, Merkezlerin Kayıt ve Rapor Zorunluluğu

Madde 23Denetim ve kontrol ölçümleri

Madde 24İzlenebilirlik

Madde 25Merkezlerde kayıt tutma zorunluluğu

Madde 26Ciddi istenmeyen olayların ve etkilerin bildirimi

ALTINCI BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Madde 27Merkezler ile üçüncü taraflar arasındaki ilişkiler

Madde 28Bilgilerin kodlanması

Madde 29Verilerin saklanması ve gizlilik

Madde 30İnsan doku ve hücreleri hakkında yurt dışı merkezlerle ilişkiler

Madde 31İdari yaptırımlar ve cezai müeyyideler

Madde 32Düzenleme yetkisi

Geçici Madde 1Açılmış merkezlerin uyumu

Madde 33Yürürlük

Madde 34Yürütme

14389 sayılı İNSAN DOKU VE HÜCRELERİ İLE BUNLARLA İLGİLİ MERKEZLERİN KALİTE VE GÜVENLİĞİ HAKKINDA YÖNETMELİK · Huksis