Ara Giriş Demo talep et

Tebliğ

14097 · TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ

RG14.07.2010 / 27641Sürüm1Madde15

Resmî metni aç Değişiklik geçmişi

Madde metinleri için giriş yapın ya da demo talep edin

Künye ve kısa özet herkese açık. Karar ve madde metinleri, atıf listeleri, benzer kararlar ve metinde arama hesabı olan kullanıcılar içindir.

Giriş yap Demo talep et

BİRİNCİ BÖLÜM

Madde 1Amaç

Madde 2Kapsam

Madde 3Dayanak

Madde 4Tanımlar

İKİNCİ BÖLÜM

Temel İlkeler, Sorumluluklar, Olumsuz Olayların Bildirimi

Madde 5Temel ilkeler

Madde 6İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişilerin sorumlulukları

Madde 7Bakanlığın yetki ve sorumlulukları

Madde 8Uygulayıcıların/operatörlerin ve kullanıcıların sorumlulukları

Madde 9Olumsuz olayların bildirimine ilişkin esaslar

Madde 10Olumsuz olay olarak bildirilmeyecek hususlar

Madde 11Bildirim, raporlama, risk analizi ve düzeltici faaliyet

Madde 12Bilgi ve belgelerin muhafazası

Madde 13İdari Yaptırımlar

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Son Hükümler

Madde 14Yürürlük

Madde 15Yürütme

14097 sayılı TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ · Huksis